Contractubex^®

Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel

vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij, alantoin 

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut.

• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom farmaceutu.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je Contractubex gel i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Contractubex gel
3. Kako primjenjivati Contractubex gel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Contractubex gel
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Contractubex gel i za šta se koristi

Contractubex gel je namijenjen liječenju ožiljka nakon što rana zaraste.

Contractubex gel ima antiproliferativni učinak (sprečava rast ožiljnog tkiva) i protivupalni učinak, te omekšava i zaglađuje ožiljak.

Contractubex gel je namijenjen pacijentima s ožiljcima koji ograničavaju pokrete, hipertrofičnim ožiljcima (nastaju unutar granica reza, s tankim slojem zacrvenjene kože koja izrasta iz podloge), keloidnim ožiljcima (tamnije boje koji prerastaju rubove rane) i kozmetički neprihvatljivim ožiljcima nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda; nakon kontraktura (ograničena pokretljivost) kao što su Dupuytren-ova kontraktura i traumatske kontrakture tetiva.

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Contractubex gel 

Nemojte primjenjivati Contractubex gel:

• ako ste alergični na vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij ili alantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• na otvorenim ili nezaraslim ranama i sluznicama.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Contractubex gel.

Djeca
Postoji posebna uputa za primjenu kod djece (vidjeti dio 3.).

Drugi lijekovi i Contractubex gel
Iako interakcije s drugim lijekovima do sada nisu poznate, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nema podataka o rizicima tokom trudnoće i dojenja. Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i mašinama
Posebna upozorenja nisu potrebna.

Contractubex gel sadrži 

• paraben (metilparahidroksibenzoat), koji može uzrokovati alergijsku reakciju (moguće odgođenu);
• sorbatnu kiselinu, koja može potaknuti lokalnu reakciju kože, primjerice kontaktni dermatitis;
• - 13,4 mg alkohola (etanola)/1 g gela (1,34% m/m), alkohol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži;
• - miris koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati Contractubex gel

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Ako nije drugačije propisano od strane ljekara, nanijeti ili nježno umasirati Contractubex gel nekoliko puta dnevno na tkivo ožiljka. U slučaju starijih i tvrđih ožiljaka, ostavite da Contractubex gel djeluje ispod zavoja tokom noći.

Ovisno o veličini i debljini ožiljka, nužno je da tretman traje nekoliko sedmica ili mjeseci. Posebno kod tretiranja svježih ožiljaka treba izbjegavati fizikalne iritanse, kao što su ekstremna hladnoća, ultraljubičasta svjetlost ili snažna masaža.

Primjena kod djece
Kod djece starije od 1 godine preporučljivo je nanijeti gel na ožiljak jednom ili dva puta dnevno.

Obzirom da nema dostupnih podataka, primjena kod djece mlađe od 1 godine nije preporučljiva. Primjena kod djece u dobi od 1 do 2 godine starosti dozvoljena je uz savjet ljekara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži).

U retrospektivnom ispitivanju s Contractubex gelom zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), vidljivo proširenje površinskih kapilara (teleangiektazija), atrofirani ožiljak

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): hiperpigmentacija kože, atrofija kože

Nepoznata učestalost
Sljedeće nuspojave zabilježene su izvan kliničkih ispitivanja s Contractubex gelom; učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: Mali prištići na koži ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijska reakcija (preosjetljivost), poremećaj osjeta na površini kože (parestezija), oticanje, bol na mjestu primjene, lokalna reakcija kože (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), nadraženost kože, papule (čvorići), upala kože, osjećaj žarenja i zategnutosti kože, ljuštenje kože na mjestu primjene.

Svrbež, koji je povremeno uočen tokom tretmana s Contractubex gelom, manifestacija je procesa stvaranja ožiljka u tkivu i ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Contractubex gel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.
Rok valjanosti nakon otvaranja je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Contractubex gel sadrži 

Aktivne supstance su vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij i alantoin.

100 g gela sadrži:
10 g ekstrakta (kao tekući ekstrakt) iz Allium cepa L., bulbus (lukovica luka) (0,16:1; ekstrakcijsko otapalo:voda), 5000 IU heparinnatrija i 1 g alantoina.

Druge pomoćne supstance su: sorbatna kiselina (E200), metilparahidroksibenzoat (E218), ksantanska guma, polietilenglikol 200, pročišćena voda, etanol i miris koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži).

Kako Contractubex gel izgleda i sadržaj pakovanja
Contractubex gel je neproziran gel, svijetlo bež do svijetlo smeđe boje.
Originalno pakovanje sadrži 20 g gela u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraβe 100, 60318 Frankfurt/Main, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Salveo d.o.o.
Valtera Perića 22, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-1842/22 od 11.07.2023.

Datum revizije uputstva
11.07.2023.